L’Unità Farmaci Antiblastici (U.F.A.) si occupa della gestione multidisciplinare ed integrata di tutte le attività legate all’utilizzo in sicurezza dei farmaci antiblastici (citotossici), biologici (anticorpi monoclonali) o a rischio biologico e che richiedono la loro manipolazione sotto cappa a flusso laminare verticale, in locali classificati.

L’U.F.A. lavora nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione (NBP) della Farmacopea Ufficiale Italiana, degli standard tecnici di galenica oncologica della Società Italiana dei Farmacisti Ospedalieri (SIFO), centralizzando gli allestimenti come raccomandato nell’Allegato B della DGR 1335 del 28/07/2014 della Regione Veneto e nella Raccomandazione Ministeriale n 14 del 14/10/2012.

L’U.F.A. si occupa della preparazione dei medicinali che richiedono l’allestimento per i pazienti afferenti alle Strutture Ospedaliere dell’AULSS8 Berica.

L’U.F.A. si occupa di:

• Logistica del farmaco e del dispositivo medico: valutazione in fase di approvvigionamento, tracciatura e stoccaggio in un magazzino centrale dei medicinali e dei dispositivi medici necessari ai fini dell’allestimento e della somministrazione al paziente.
• Appropriatezza d’uso: gestione del processo terapeutico, dalla prescrizione medica per singolo paziente alla somministrazione, mediante un programma informatizzato nell’ottica della prevenzione degli errori in corso di terapia.
• Allestimento: preparazione centralizzata dei medicinali antiblastici che richiedono la somministrazione parenterale in locali controllati, da personale adeguatamente e costantemente formato secondo rigorose tecniche asettiche e procedure standardizzate e convalidate. Controllo qualità degli ambienti e delle cappe dedicate all’allestimento.
• Monitoraggio e reportistica: raccolta ed elaborazione dei consumi e della spesa farmaceutica per la pianificazione del budget. Controllo dei registri e dei piani terapeutici dei farmaci sottoposti a monitoraggio AIFA. Richieste di rimborso dei farmaci soggetti a Managed Entry Agreements (MEA).
• Sperimentazione clinica: gestione dei farmaci ad uso compassionevole e dei farmaci sperimentali inseriti in studi di fase II e fase III, profit e no profit, approvati dal Comitato Etico, nel rispetto degli standard richiesti dalle Good Clinical Practice (GCP) e le Good Manufacturing Practices (GMP). Gestione della logistica (approvvigionamento, ricezione, stoccaggio in spazi riservati, controllo delle temperature). Gestione della prescrizione (anagrafiche dei protocolli informatici e delle prescrizioni per singolo paziente, randomizzazione, assegnazione del trattamento, compliance del paziente). Gestione del laboratorio (allestimento, contabilità, distruzione di quanto scaduto o residuo). Collaborazione con il team del ricercatore principale (PI), gli Enti Scientifici, le Contract Research Organization e il Promotore dello studio. Partecipazione alle pre-SIV, alle Visite di Inizio Studio (SIV) e alle visite di monitoraggio per la verifica della qualità nella gestione del IMP.
• Sviluppo di progettualità specifiche: collaborazione con i clinici nello sviluppo di progetti sperimentali. Partecipazione a congressi scientifici internazionali e nazionali. Pubblicazione di lavori scientifici nelle aree di interesse farmaceutico.
• Formazione e tutoraggio: formazione del personale sanitario sull’utilizzo e la modalità di conservazione dei farmaci antiblastici. Organizzazione di corsi e aggiornamenti del personale.