Le Unità Operative si possono rivolgere alla Farmacia Ospedaliera per:

• inoltrare la richiesta di importazione di un Farmaco non registrato in Italia da utilizzarsi in ambito ospedaliero;
• richiedere l’autorizzazione all’importazione di farmaci registrati in Italia ma temporaneamente carenti nel territorio italiano;
• richiedere l’autorizzazione all’importazione di farmaci emo o plasma derivati, in commercio nei Paesi di provenienza ma non registrati in Italia;
• inoltrare la richiesta di importazione di un Farmaco Stupefacente non registrato in Italia

Fascia di popolazione a cui si rivolge

Servizio rivolto alle Unità Operative del Presidio Ospedaliero, a Medici di Medicina Generale.

Modalità di accesso

Richiesta di importazione farmaci esteri non emoderivati

L’importazione di un farmaco non registrato in Italia è regolamentato dal DM 11/02/1997 e successive modifiche (circolare ministeriale 23/3/2017) ed è giustificata da oggettivi caratteri di eccezionalità. L’impiego del farmaco deve avvenire nel rispetto, oltre che della normativa in vigore in Italia, delle condizioni di uso autorizzate nel paese di provenienza, cioè il medicinale deve essere utilizzato solo per le indicazioni terapeutiche per le quali risulta registrato all’estero.

L’importazione può essere effettuata su richiesta del medico curante, redatta secondo due modalità:

• Per acquisti destinati a pazienti già individuati (il consenso informato va chiesto a priori e inserito nella cartella clinica)
• Per acquisti destinati a costituire scorta di Reparto (il consenso informato è chiesto a posteriori)

In entrambi i casi i quantitativi non devono essere superiori al trattamento terapeutico di novanta giorni per singolo paziente. Il medico è responsabile dell’acquisizione e conservazione del consenso informato scritto nella cartella clinica del paziente.

L’onere della spesa per l’acquisto di medicinali non registrati in Italia e sempre a carico dell’assistito a meno che il farmaco non venga impiegato in ambito ospedaliero. In tal caso la spesa ricade sul bilancio dell’Azienda ULSS o Ospedaliera, anche se il medicinale viene iniziato in ospedale e continuato domiciliarmente nell’ambito dei cicli di cura programmati.

Richiesta di importazione di vaccino o farmaco emo- o plasma-derivato

In mancanza di valide alternative terapeutiche, l’Agenzia Italiana del Farmaco – Ufficio Qualità dei Prodotti rilascia, su richiesta di un medico, l’autorizzazione all’importazione di vaccini o medicinali emo o plasma derivati registrati nel Paese di provenienza ma non in Italia.

Richiesta di importazione farmaci carenti in Italia

Un farmaco viene definito “carente” quando pur permanendo registrato per l’impiego sul territorio nazionale la ditta produttrice non è in grado, per motivi diversi, di assicurarne il rifornimento regolare.

In casi particolari l’Agenzia Italiana del Farmaco autorizza, con specifiche determinazioni, l’importazione della specialità medicinale carente.

Richieste da parte del Medico di Medicina Generale

Le richieste compilate dai Medici di Medicina Generale devono essere consegnate dal cittadino al punto di erogazione diretta (Dispenser Corner). Il cittadino verrà contattato telefonicamente nel momento in cui il farmaco sarà disponibile.

Si invitano i pazienti ad attivarsi per tempo, in considerazione delle tempistiche necessarie all’approvvigionamento, in modo da non rischiare di interrompere la terapia.

Si ricorda di portare sempre con sé la documentazione necessaria e le Tessere Sanitarie (Tessera TEAM blu plastificata e Tessera regionale in cartoncino giallo).

Richieste da parte delle Unità Operative

Le Unità Operative devono consegnare le richieste debitamente compilate alla Segreteria della Farmacia Ospedaliera.

Richiesta farmaci stupefacenti non presenti in Italia – stupefacenti esteri

In mancanza di valide alternative terapeutiche, l’Ufficio Centrale Stupefacenti della Direzione Generale dei Dispositivi Medici, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure del Ministero della Salute rilascia, su richiesta di un medico inoltrata attraverso la Farmacia Ospedaliera, l’autorizzazione all’importazione di medicinali stupefacenti autorizzati nel Paese di provenienza ma non in Italia.

Ottenuta l’autorizzazione, la Farmacia dovrà contattare direttamente la ditta estera ed ordinare il farmaco prescritto. L’importazione di stupefacenti non registrati in Italia non prevede l’utilizzo del buono-acquisto. Permane tuttavia l’obbligo di carico/scarico su apposito registro. Come documento giustificativo dell’uscita nel registro carico/scarico e necessario allegare copia del modulo compilato e sottoscritto dal medico prescrittore.

L’onere della spesa per l’acquisto di medicinali stupefacenti non registrati in Italia e sempre a carico dell’assistito a meno che il farmaco non venga impiegato in ambito ospedaliero. In tal caso la spesa ricade sul bilancio dell’Azienda ULSS.