Referente aziendale: Dr.ssa Alessandra Schiavo

Le segnalazioni di sospetta reaziona avversa (ADR) rappresentano una fonte di informazioni per le attività di Farmacovigilanza.Le ADR inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale.

La Farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità: pazienti, prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni.

Il Decreto Ministeriale del 30 aprile 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.143 del 23 giugno 2015 recepisce le direttive europee sulla farmacovigilanza (Direttive 2010/84/EU e 2012/26/UE) e introduce importanti modifiche sul sistema nazionale di farmacovigilanza per la raccolta e valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali.

In particolare stabilisce:

• Quali ADR segnalare: agli operatori sanitari e ai pazienti/cittadini è richiesto di segnalare qualsiasi tipo di sospetta reazione avversa (grave, non grave, nota, non nota), sia derivante dall’uso di un medicinale conformemente all’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), sia dall’uso al di fuori delle normali condizioni di autorizzazione, incluso l’uso improprio e l’abuso del medicinale, ma anche dagli errori terapeutici e dall’esposizione professionale.
• Tempistiche per la segnalazione: Il DM 30 aprile 2015 introduce una tempistica precisa per la segnalazione delle sospette reazioni avverse: il segnalatore è tenuto a trasmettere la scheda entro 2 giorni, ridotti a 36 ore nel caso di farmaci di origine biologica (vaccini inclusi), al Responsabile della farmacovigilanza.

Modalità di accesso

Vigifarmaco è un portale per la segnalazione di reazioni avverse via web. Permette ad operatori e cittadini di segnalare le sospette reazioni avverse,che finora dovevano essere effettuate mediante l’apposito modello cartaceo,tramite internet. In Vigifarmaco è possibile segnalare sia le sospette reazioni da farmaci che da vaccini, l’obiettivo ultimo è quello di diminuire il fenomeno della sotto segnalazione rendendo la procedura di segnalazione, attualmente basata su scheda cartacea, più semplice e veloce.

Come funziona Vigifarmaco?

• collegarsi all’indirizzo www.vigifarmaco.it
• sull’Home page cliccare “Invia una segnalazione di reazione avversa”;
• cliccare “prosegui” nell’opzione” Operatore sanitario” o “cittadino”.

Nota: è anche possibile registrarsi, inserendo i dati richiesti (anagrafici, personali, ecc.) e scegliere l’opzione per Operatore sanitario o cittadino.

Ai successivi accessi è sufficiente inserire UserId e Password (ottenuti in fase di registrazione).

A questo punto è possibile inserire una reazione avversa in pochi e semplici passaggi:

• cliccare su “Invia una segnalazione di reazione avversa”
• inserire la reazione avversa, che si completa in 4 passaggi:

• Paziente
• Reazione avversa
• Farmaco
• Dettagli aggiuntivi

Nota: Sono presenti menu a tendina e box di testo di guida alla compilazione.

L’ultimo passaggio offre un’anteprima delle informazioni caricate e, se tutto è corretto, si invia la segnalazione; non c’è nulla da firmare né da stampare.

Rimane comunque la possibilità di effettuare una segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa con modalità caracea: gli operatori sanitari e/o i cittadini possono effettuare le segnalazioni di sospette ADR compilando la Scheda di segnalazione per gli operatori sanitari oppure la Scheda di segnalazione per i cittadini.

La scheda di segnalazione opportunamente compilata dovrà essere trasmessa al Responsabile Locale di Farmacovigilanza, Dr.ssa Alessandra Schiavo.

Sarà cura del Responsabile Locale di Farmacovigilanza provvedere all’inserimento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

In questo modo sarà realizzato un costante e continuo monitoraggio delle reazioni avverse e della sicurezza d’uso dei medicinali.

L’evento segnalato riguarda una possibile associazione tra l’evento stesso e il farmaco, e non rappresenta una valutazione definitiva ma è utile assieme alla condivisione dei dati, nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), a confermare o meno l’associazione causale tra l’evento e il farmaco.

Il rilevamento del segnale va infatti inteso come un primo passo nell’analisi di una possibile associazione tra un farmaco sospetto e l’evento avverso.

Si ricorda l’importanza della segnalazione di reazione avversa al fine di monitorare e migliorareil profilo rischio/beneficio di farmaci e vaccini e di tutelare la salute dei pazienti.