Per emoterapia topica si intende l’utilizzo di emocomponenti (gel piastrinico, colla di fibrina, fibrina secca, membrana piastrinica suturabile, collirio di siero), autologhi o omologhi, impiegati ad uso topico, con finalità diverse da quelle classiche trasfusionali.

Numerosi sono i dispositivi in commercio che si stanno proponendo per l’ottenimento più o meno estemporaneo di questo emocomponente da sangue periferico ad uso generalmente riparativo.

Fascia di popolazione a cui si rivolge

Il protocollo descrive le modalità operative per ottenere la delega alla produzione, lavorazione e applicazione di emocomponenti autologhi ad uso topico da parte di un Istituto, una struttura sanitaria o un ambulatorio non sede di Servizio Immunotrasfusionale (SIT) che operi nella provincia di Vicenza e quindi afferisca alla competenza del DIMT (Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale) della Provincia di Vicenza.

Il protocollo si applica ai seguenti ambiti clinici:

• Ulcere diabetiche (grado di raccomandazione 1B)
• Ulcere e ferite di difficile guarigione (grado di raccomandazione 1B)
• Ortopedia – trattamento delle osteoartrosi (grado di raccomandazione 1B)

Modalità di accesso

Il Direttore Sanitario dell’Istituto, o struttura sanitaria o ambulatorio identifica un medico che funga da Referente clinico per la terapia topica, che avrà il compito di interfacciarsi con il responsabile della produzione di emocomponenti topici del DIMT.

1. Richiesta di convenzione

La richiesta di convenzione deve essere inviata al Direttore Generale dell’ULSS 8 Berica, e al Direttore del Dipartimento di Medicina Trasfusionale della Provincia di Vicenza (DIMT), utilizzando l’apposito modulo in allegato.

Tale richiesta va corredata di tutti i documenti richiesti.

Il SIT si riserva la possibilità di conferire con la ditta produttrice di device per ottenere specifiche informazioni sulle caratteristiche del prodotto.

L’Azienda ULSS 8 Berica, dopo attenta valutazione della documentazione presentata, approverà la convenzione per la produzione e per l’utilizzo degli emocomponenti topici e ne darà comunicazione all’Istituto, struttura sanitaria o ambulatorio e parimenti al direttore del DIMT.

Prima di iniziare l’attività di produzione, il Referente Clinico della struttura sanitaria richiedente deve concordare con il Servizio Immunotrasfusionale (SIT) una prima visita ispettiva.

2. Procedure operative

Il Referente clinico redige il protocollo operativo che definisca:

• Modalità produttive
• Campi di applicazione e razionale d’uso
• Criteri di idoneità del paziente, con riferimento in particolare ad una conta piastrinica ≥ 100 x 109/L effettuata nei 3 mesi precedenti il trattamento.

3. Documentazione

Una volta iniziata l’attività, il Referente clinico compila per ciascun paziente:

1. Un Registro di produzione/applicazione emocomponenti ad uso topico (tale allegato verrà fornito in sede di visita ispettiva)
2. Un consenso informato debitamente firmato dal paziente e dal medico
3. Una scheda di rilevazione di eventi avversi eventualmente insorti o di eventuali problemi tecnici o malfunzionamenti delle apparecchiature utilizzate

Tale documentazione viene conservata dall’Istituto, struttura sanitaria o ambulatorio e verrà verificata in corso di visita ispettiva

4. Visita ispettiva

Viene concordata con cadenza almeno annuale ed espletata da un medico del DIMT presso l’Istituto o struttura sanitaria o ambulatorio e si avvale della partecipazione del Referente clinico o persona da questi delegata.

Al termine della visita, il medico del DIMT redige un verbale che è rilasciato in originale all’Istituto o struttura sanitaria o ambulatorio ed archiviato in copia presso la Segreteria di Direzione del DIMT, in cui si esplicita se i riscontri ottenuti consentono di rinnovare la delega alla produzione decentrata di emocomponente ad uso topico.

In caso di riscontro negativo il medico del DIMT ha la possibilità di concedere una proroga per il tempo utile a sanare le non conformità riscontrate, prevedendo a breve una nuova ispezione o di proporre la risoluzione del rapporto di convenzione per il venir meno dei presupposti che hanno reso la struttura sanitaria idonea allo svolgimento dell’attività in argomento.

azione 1B)

• Ortopedia – trattamento delle osteoartrosi (grado di raccomandazione 1B)

Normativa

• D.M. 3 marzo 2005 “Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti”;
• Consiglio Superiore di Sanità – Seduta del 22 marzo 2002;
• Legge 21 ottobre 2005, n° 219 “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati”;
• Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n° 261 “Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005 n° 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”
• D.M. 1 settembre 1995 “Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteche”;
• Delibera Regionale 27/7/2010 “Disposizioni per la produzione di emocomponenti per uso topico (gel piastrinico, colla di fibrina)”
• D.M. 2 novembre 2015 “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”;
• Dgr 546 del 26 aprile 2016 “Schema di convenzione per la produzione e l’utilizzo di emocomponenti ad uso non trasfusionale di tipo autologo presso strutture pubbliche, prive di servizio trasfusionale, e private accreditate e non accreditate”.
• Delibera Regionale n.1741 del 7/11/2017 Recepimento Accordo n. 85/CSR del 25 maggio 2017 tra Governo, Regioni e Province Autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera a), della legge 21 ottobre 2005 n. 219, concernente lo “Schema tipo di convenzione tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale, per la fornitura di sangue e suoi prodotti e di prestazioni di medicina trasfusionale”
• DPCM 12 gennaio 2017 “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza di cui all’articolo 1 comma 7 del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n. 502”
• D.M. 1 agosto 2019 “Modifiche al decreto 2 novembre 2015, recante “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”
• “Indicazioni terapeutiche sull’utilizzo appropriato degli emocomponenti per uso non trasfusionale. Seconda edizione giugno 2021” Documento prodotto dal Gruppo di lavoro multidisciplinare istituito con decreto del Direttore del CNS prot. n. 08048.CNS 2016 del 13/04/2016